Grant na Biodrukowaną Bioniczną Trzustkę 3D jako terapię cukrzycy typu 1
Projekt jest współfinansowany przez Unię Europejską ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki
Bioniczna Trzustka – cATMP
(Advanced Therapy Medicinal Product – produkt leczniczy terapii zaawansowanej) opracowana przez nasz zespół to zaawansowany biodrukowany narząd 3D, składający się z trójwymiarowego rusztowania komórkowego oraz funkcjonalnej sieci naczyń krwionośnych. Oba elementy powstają w technologii biodruku 3D z wykorzystaniem opatentowanych biotuszy, które zapewniają optymalne mikrośrodowisko dla wysepek trzustkowych pobranych od dawców lub komórek własnych pacjentów.
Bioniczna trzustka może być biodrukowana na żądanie oraz bezpiecznie przechowywana nawet do tygodnia w specjalnie zaprojektowanym bioreaktorze. Bioreaktor ResearchLine umożliwia utrzymanie odpowiednich warunków hodowli tkankowej, a także precyzyjne testowanie wydrukowanego narządu pod kątem jakości, funkcjonalności i bezpieczeństwa przed przeszczepieniem.
Biodrukowana bioniczna trzustka jest zdolna do samodzielnej, fizjologicznej produkcji insuliny, glukagonu oraz peptydu C — w sposób odpowiadający funkcjonowaniu naturalnej trzustki przeszczepionej od dawcy.
Wartość projektu: 16 994 307,96 PLN
Wysokość dofinansowania z Funduszy Europejskich: 10 395 499,94 PLN
Okres realizacji: 01.01.2025 – 31.10.2029 r.
Cel projektu
Celem projektu jest stworzenie pierwszej na świecie, w pełni funkcjonalnej 3D-biodrukowanej Bionicznej Trzustki – cATMP, odpowiedniej do przeszczepu pacjentom z zaawansowaną cukrzycą typu 1 lub przewlekłym zapaleniem trzustki.
Polbionica jest polskim liderem w dziedzinie biodruku i biomateriałów. Spółka zatrudnia wysoko wykwalifikowanych badaczy, naukowców i specjalistów medycznych, których misją jest polepszenie życia pacjentów z cukrzycą typu 1 i pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Innowacyjność tego rozwiązania polega na wykorzystaniu zaawansowanej technologii 3D biodruku do przywrócenia pacjentom naturalnej zdolności do regulacji poziomu cukru we krwi, co zapewnia długoterminową niezależność od zastrzyków insuliny i rozwiązuje problem niedoboru organów.
Stworzona przez nas Bioniczna Trzustka – cATMP z pełnym układem naczyniowym zakończyła testy przedkliniczne na dużych zwierzętach (świnie) z dobrymi wynikami i jest gotowa do demonstracji swojej skuteczności w pierwszych badaniach klinicznych na ludziach.
Kluczowym elementem tego projektu będzie pierwsze badanie kliniczne na ludziach, rekrutujące pacjentów z cukrzycą typu pierwszego lub przewlekłym zapaleniem trzustki, testujące skuteczność bionicznej trzustki jako w pełni funkcjonalnego organu. Planujemy również uzyskanie znaku CE dla biotuszy jako wyrobu medycznego klasy III oraz dla bioreaktora jako wyrobu medycznego klasy IIa, co potwierdzi zgodność naszych produktów z wymaganiami bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska. To pozwoli nam uzyskać tzw. Market Authorisation dla wyrobów cATMP, czyli pełną zgodę na sprzedaż zestawów do biodruku organów na rynku europejskim (2028 rok).
